Diúltaíonn an Ghníomhaireacht freisin d’Iarratais ar Tháirgí Blasta toisc Mainneachtain a léiriú go mbeadh Margaíocht na dTáirgí seo Cuí chun Sláinte Poiblí a Chosaint
Inniu, d'fhógair Riarachán Bia agus Drugaí na SA go bhfuil sé údaraithe trí tháirge tobac nua a mhargú, rud a mharcáil ar an gcéad sraith de tháirgí leictreonacha córais seachadta nicotín (ENDS) a bheidh údaraithe riamh ag an FDA trí chonair Iarratais Táirge Tobac Premarket (PMTA). .D'eisigh an FDA orduithe margaíochta a deonaíodh do RJ Reynolds (RJR) Vapor Company as a ghléas ENDS dúnta Vuse Solo agus na pods r-leachtacha a bhfuil blas tobac orthu, go sonrach, Aonad Cumhachta Vuse Solo, Cartús Athsholáthair Vuse Bunaidh 4.8% G1, agus Cartús Athsholáthair Vuse Bunaidh 4.8% G2.De réir mar a chuir an RJR Vapor Company sonraí faoi bhráid an FDA a léirigh go bhfuil margaíocht na dtáirgí seo oiriúnach chun sláinte an phobail a chosaint, ceadaíonn údarú an lae inniu na táirgí seo a dhíol go dleathach i SAM.
“Is céim thábhachtach iad údaruithe an lae inniu chun a chinntiú go ndéanfar meastóireacht láidir eolaíoch réamh-mhargaidh ar gach táirge tobac nua.Léiríonn sonraí an mhonaróra go bhféadfadh a tháirgí a bhfuil blas tobac orthu dul chun sochair do chaiteoirí tobac andúile a aistríonn chuig na táirgí seo - go hiomlán nó le laghdú suntasach ar thomhaltas toitíní - trí laghdú a dhéanamh ar a nochtadh do cheimiceáin díobhálacha,” a dúirt Mitch Zeller, JD, stiúrthóir ar an FDA. Ionad le haghaidh Táirgí Tobac.“Ní mór dúinn a bheith ar an airdeall faoin údarú seo agus déanfaimid monatóireacht ar mhargaíocht na dtáirgí, lena n-áirítear cibé an gcloíonn an chuideachta le haon cheanglais rialála nó má thagann fianaise inchreidte chun cinn go bhfuil úsáid shuntasach ag daoine aonair nár bhain úsáid as táirge tobac roimhe seo, lena n-áirítear an óige. .Déanfaimid beart de réir mar is cuí, lena n-áirítear an t-údarú a tharraingt siar.”
Faoi chonair PMTA, ní mór do mhonaróirí a léiriú don ghníomhaireacht, i measc rudaí eile, go mbeadh margaíocht an táirge tobac nua oiriúnach chun sláinte an phobail a chosaint.Fuarthas amach gur chomhlíon na táirgí seo an caighdeán seo mar, i measc roinnt príomhcheisteanna, chinn an ghníomhaireacht go raibh rannpháirtithe an staidéir a d’úsáid na táirgí údaraithe amháin faoi lé níos lú comhábhar díobhálach agus a d’fhéadfadh a bheith díobhálach (HPHCanna) ó aerasóil i gcomparáid le húsáideoirí toitíní dóite.Fuarthas amach sa mheasúnú tocsaineolaíoch freisin go bhfuil aerasóil na dtáirgí údaraithe i bhfad níos lú tocsaineach ná toitíní dóite bunaithe ar chomparáidí sonraí atá ar fáil agus ar thorthaí staidéir neamhchliniciúla.Ina theannta sin, mheas an FDA na rioscaí agus na buntáistí don daonra ina iomláine, lena n-áirítear úsáideoirí agus neamh-úsáideoirí táirgí tobac, agus níos tábhachtaí fós, an óige.Áiríodh leis seo athbhreithniú ar shonraí a bhí ar fáil maidir leis an dóchúlacht go n-úsáidfeadh daoine óga an táirge.Maidir leis na táirgí seo, chinn an FDA go mbeadh an tairbhe a d’fhéadfadh a bheith ann do chaiteoirí tobac a aistríonn go hiomlán nó go suntasach a n-úsáid toitíní níos mó ná an riosca don óige, ar choinníoll go leanann an t-iarratasóir ceanglais iar-mhargaíochta atá dírithe ar nochtadh na hóige agus rochtain ar na táirgí a laghdú.
Inniu, d’eisigh an FDA 10 n-ordú diúltaithe margaíochta (MDO) do tháirgí ENDS blaistithe a chuir RJR isteach faoin mbranda Vuse Solo.Mar gheall ar cheisteanna faisnéise rúnda tráchtála a d’fhéadfadh a bheith ann, níl na táirgí blas ar leith á nochtadh go poiblí ag an FDA.Ní fhéadfar na táirgí seo atá faoi réir MDO le haghaidh feidhmchlár réamhmhargaidh a thabhairt isteach nó a sheachadadh le tabhairt isteach sa tráchtáil idirstáit.Más rud é go bhfuil aon cheann acu ar an margadh cheana féin, ní mór iad a bhaint den mhargadh nó forghníomhú riosca.Ba cheart do mhiondíoltóirí dul i dteagmháil le RJR le haon cheisteanna faoi tháirgí ina bhfardal.Tá an ghníomhaireacht fós ag déanamh meastóireachta ar iarratas na cuideachta ar tháirgí a bhfuil blas menthol orthu faoin mbranda Vuse Solo.
Is eol don FDA gur aimsigh Suirbhé Náisiúnta Tobac Óige 2021 (NYTS) go raibh thart ar 10 faoin gcéad de dhaltaí ardscoile a d'úsáid e-toitíní faoi láthair ainmnithe Vuse mar a ngnáthbhranda.Glacann an ghníomhaireacht na sonraí seo an-dáiríre agus breithníonn sí rioscaí don óige agus na táirgí seo á n-athbhreithniú.Léirigh an fhianaise freisin, i gcomparáid le húsáideoirí táirgí ENDS nach bhfuil blas tobac orthu, gur lú an seans go dtosóidh daoine óga ar tháirgí ENDS a bhfuil blas tobac orthu a úsáid agus go n-aistreoidh siad ansin chuig táirgí lena mbaineann riosca níos airde, amhail toitíní dóite.Tugann na sonraí le fios freisin go dtosaíonn an chuid is mó de dhaoine óga agus daoine fásta óga a úsáideann ENDS le blasanna cosúil le torthaí, candy nó mint, agus ní blasanna tobac.Treisíonn na sonraí seo cinneadh an FDA na táirgí a bhfuil blas tobac orthu a údarú toisc nach bhfuil na táirgí seo chomh tarraingteach don óige agus d'fhéadfadh údarú na dtáirgí seo a bheith tairbheach d'úsáideoirí toitíní dóite fásta a aistríonn go hiomlán go ENDS nó a laghdaíonn go mór a n-ídiú toitíní.
Ina theannta sin, cuireann údarú an lae inniu srianta dian margaíochta ar an gcuideachta, lena n-áirítear srianta ar fhógraíocht dhigiteach chomh maith le srianta ar fhógraíocht raidió agus teilifíse, chun laghdú mór a dhéanamh ar an bhféidearthacht go bhféadfadh daoine óga a bheith faoi lé fógraíocht tobac do na táirgí seo.Ceanglaítear freisin ar RJR Vapor Company tuairisciú go rialta don FDA le faisnéis maidir leis na táirgí atá ar an margadh, lena n-áirítear, ach gan a bheith teoranta do, staidéir taighde tomhaltóra leanúnacha agus críochnaithe, fógraíocht, pleananna margaíochta, sonraí díolacháin, faisnéis ar úsáideoirí reatha agus nua, athruithe déantúsaíochta agus eispéiris dhíobhálacha.
Féadfaidh an FDA ordú margaíochta arna eisiúint faoi chonair PMTA a chur ar fionraí nó a tharraingt siar ar chúiseanna éagsúla má chinneann an ghníomhaireacht nach bhfuil margaíocht leanúnach táirge “oiriúnach do chosaint shláinte an phobail” a thuilleadh, mar shampla má tá rud suntasach ann. méadú ar thionscnamh óige.
Cé go gceadaíonn gníomh an lae inniu na táirgí tobac a dhíol sna Stáit Aontaithe, ní chiallaíonn sé go bhfuil na táirgí seo sábháilte nó "FDA ceadaithe."Tá gach táirge tobac díobhálach agus andúile agus níor chóir dóibh siúd nach n-úsáideann táirgí tobac tosú.
Ceanglaíodh iarratais ar go leor ENDS agus táirgí tobac measta nua eile a bhí ar an margadh amhail an 8 Lúnasa, 2016 a chur faoi bhráid an FDA faoin 9 Meán Fómhair, 2020. Tá gníomh glactha ag an ngníomhaireacht ar níos mó ná 98% de na hiarratais a cuireadh isteach faoin spriocdháta sin. .Áirítear leis seo MDOanna a eisiúint le haghaidh níos mó ná milliún táirge ENDS a bhfuil blas orthu nach raibh dóthain fianaise ann go sáródh an tairbhe do chaiteoirí fásta a d’úsáid na táirgí blais an imní sláinte poiblí a bhaineann le tarraingteacht mhaith doiciméadaithe na dtáirgí don óige.Le déanaí, chuir FDA achoimre ar chinneadh MDO samplach ar fáil.Ní léiríonn an sampla seo an réasúnaíocht chinnidh do gach gníomh MDO a rinne an FDA.
Leanfaidh an ghníomhaireacht de chinntí a eisiúint ar iarratais, de réir mar is iomchuí, agus tá sí tiomanta d’obair a dhéanamh chun an margadh reatha a aistriú go dtí margadh ina bhfuil sé léirithe ag gach táirge ENDS atá ar fáil le díol go bhfuil margaíocht an táirge “cuí chun sláinte an phobail a chosaint. .”
Am postála: Jan-10-2022
