Diúltaíonn an Ghníomhaireacht freisin d’Iarratais ar Tháirgí Blasta de bharr Mainneachtain a léiriú go mbeadh Margaíocht na dTáirgí seo Cuí chun Sláinte Poiblí a Chosaint
Inniu, d'fhógair Riarachán Bia agus Drugaí na SA go bhfuil sé údaraithe trí tháirge tobac nua a mhargú, rud a mharcáil ar an gcéad sraith de tháirgí leictreonacha córais seachadta nicotín (ENDS) a bheidh údaraithe riamh ag an FDA trí chonair Iarratais Táirge Tobac Premarket (PMTA). .D'eisigh an FDA orduithe margaíochta a deonaíodh do RJ Reynolds (RJR) Vapor Company as a ghléas ENDS dúnta Vuse Solo agus na pods r-leachtacha a bhfuil blas tobac orthu, go sonrach, Aonad Cumhachta Vuse Solo, Cartús Athsholáthair Vuse Bunaidh 4.8% G1, agus Cartús Athsholáthair Vuse Bunaidh 4.8% G2.
“Is céim thábhachtach iad údaruithe an lae inniu chun a chinntiú go ndéanfar meastóireacht láidir eolaíoch réamh-mhargaidh ar gach táirge tobac nua.Léiríonn sonraí an mhonaróra go bhféadfadh a tháirgí a bhfuil blas tobac orthu dul chun sochair do chaiteoirí tobac andúile a aistríonn chuig na táirgí seo - go hiomlán nó le laghdú suntasach ar thomhaltas toitíní - trí laghdú a dhéanamh ar a nochtadh do cheimiceáin díobhálacha,” a dúirt Mitch Zeller, JD, stiúrthóir ar an FDA. Ionad le haghaidh Táirgí Tobac.“Ní mór dúinn a bheith ar an airdeall faoin údarú seo agus déanfaimid monatóireacht ar mhargaíocht na dtáirgí, lena n-áirítear cibé an gcloíonn an chuideachta le haon cheanglais rialála nó má thagann fianaise inchreidte chun cinn go bhfuil úsáid shuntasach ag daoine aonair nár bhain úsáid as táirge tobac roimhe seo, lena n-áirítear an óige. .Déanfaimid beart de réir mar is cuí, lena n-áirítear an t-údarú a tharraingt siar.”
Áiríodh leis seo athbhreithniú ar shonraí a bhí ar fáil maidir leis an dóchúlacht go n-úsáidfeadh daoine óga an táirge.
Inniu, d’eisigh an FDA 10 n-ordú diúltaithe margaíochta (MDO) do tháirgí ENDS blaistithe a chuir RJR isteach faoin mbranda Vuse Solo.Mar gheall ar cheisteanna faisnéise rúnda tráchtála a d’fhéadfadh a bheith ann, níl na táirgí blas ar leith á nochtadh go poiblí ag an FDA.Ní fhéadfar na táirgí seo atá faoi réir MDO le haghaidh feidhmchlár réamhmhargaidh a thabhairt isteach nó a sheachadadh le tabhairt isteach sa tráchtáil idirstáit.Más rud é go bhfuil aon cheann acu ar an margadh cheana féin, ní mór iad a bhaint den mhargadh nó forghníomhú riosca.Ba cheart do mhiondíoltóirí dul i dteagmháil le RJR le haon cheisteanna faoi tháirgí ina bhfardal.Tá an ghníomhaireacht fós ag déanamh meastóireachta ar iarratas na cuideachta ar tháirgí a bhfuil blas menthol orthu faoin mbranda Vuse Solo.
Glacann an ghníomhaireacht na sonraí seo an-dáiríre agus breithníonn sí rioscaí don óige agus na táirgí seo á n-athbhreithniú.Léirigh an fhianaise freisin, i gcomparáid le húsáideoirí táirgí ENDS nach bhfuil blas tobac orthu, gur lú an seans go dtosóidh daoine óga ar tháirgí ENDS a bhfuil blas tobac orthu a úsáid agus go n-aistreoidh siad ansin chuig táirgí lena mbaineann riosca níos airde, amhail toitíní dóite.Tugann na sonraí le fios freisin go dtosaíonn an chuid is mó de dhaoine óga agus daoine fásta óga a úsáideann ENDS le blasanna cosúil le torthaí, candy nó mint, agus ní blasanna tobac.
Ina theannta sin, cuireann údarú an lae inniu srianta dian margaíochta ar an gcuideachta, lena n-áirítear srianta ar fhógraíocht dhigiteach chomh maith le srianta ar fhógraíocht raidió agus teilifíse, chun laghdú mór a dhéanamh ar an bhféidearthacht go mbeidh daoine óga faoi lé fógraíocht tobac do na táirgí seo.Ceanglaítear freisin ar RJR Vapor Company tuairisciú go rialta don FDA le faisnéis maidir leis na táirgí atá ar an margadh, lena n-áirítear, ach gan a bheith teoranta do, staidéir taighde tomhaltóra leanúnacha agus críochnaithe, fógraíocht, pleananna margaíochta, sonraí díolacháin, faisnéis ar úsáideoirí reatha agus nua, athruithe déantúsaíochta agus eispéiris dhíobhálacha.
Féadfaidh an FDA ordú margaíochta arna eisiúint faoi chonair PMTA a chur ar fionraí nó a tharraingt siar ar chúiseanna éagsúla má chinneann an ghníomhaireacht nach bhfuil margaíocht leanúnach táirge “oiriúnach do chosaint shláinte an phobail” a thuilleadh, mar shampla má tá rud suntasach ann. méadú ar thionscnamh óige.
Cé go gceadaíonn gníomh an lae inniu na táirgí tobac a dhíol sna Stáit Aontaithe, ní chiallaíonn sé go bhfuil na táirgí seo sábháilte nó "FDA ceadaithe."Tá gach táirge tobac díobhálach agus andúile agus níor chóir dóibh siúd nach n-úsáideann táirgí tobac tosú.
Applications for many ENDS and other new deemed tobacco products on the market as of Aug. 8, 2016 were required to be submitted to FDA by Sept. 9, 2020. The agency has taken action on over 98% of the applications submitted by that deadline .Le déanaí, chuir FDA achoimre ar chinneadh MDO samplach ar fáil.Ní léiríonn an sampla seo an réasúnaíocht chinnidh do gach gníomh MDO a rinne an FDA.
Leanfaidh an ghníomhaireacht de chinntí a eisiúint ar iarratais, de réir mar is iomchuí, agus tá sí tiomanta d’obair a dhéanamh chun an margadh reatha a aistriú go dtí margadh ina bhfuil sé léirithe ag gach táirge ENDS atá ar fáil le díol go bhfuil margaíocht an táirge “cuí chun sláinte an phobail a chosaint. .”
Am postála: Jan-10-2022
